环氧乙烷灭菌效果测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.微生物挑战试验：生物指示剂抗力鉴定、灭菌周期微生物灭活验证、产品负载微生物灭活试验。

2.环氧乙烷残留量测试：产品最终使用状态残留量、产品部件浸提残留量、模拟使用残留量。

3.产品无菌检查：灭菌后产品无菌性检验、培养基适用性检查、方法学验证。

4.包装完整性验证：灭菌前后包装密封性、包装材料透气性、运输模拟后包装完整性。

5.灭菌过程参数监测：灭菌舱内气体浓度分布、温度均匀性、湿度均匀性、压力变化曲线。

6.生物指示剂培养与计数：灭菌后生物指示剂无菌培养、阳性对照培养、菌落计数验证。

7.化学指示物性能评价：过程化学指示卡响应值、包外指示标签变色性能、包内指示物性能鉴定。

8.灭菌剂穿透性测试：复杂器械管腔内部气体浓度测试、多层包装材料内部气体浓度测试。

10.解析条件验证：解析环境通风速率、产品解析时间确定、残留量衰减曲线监测。

11.产品性能影响评估：灭菌前后产品物理性能检验、材料相容性检查、关键功能测试。

12.灭菌周期再验证：变更后灭菌效果确认、定期灭菌工艺再确认、设备重大维修后验证。

13.环境监测：灭菌工作区环境菌监测、解析区空气质量监测、生物安全柜洁净度确认。

检测范围

外科手术器械、心血管植入物、骨科植入物、神经外科导管、血液透析器、麻醉呼吸管路、一次性注射器、静脉输液器、医用敷料、手术衣、医用防护服、医用口罩、医用检查手套、手术缝合线、医用纱布、卫生棉条、宫内节育器、血液灌流器、血浆分离器、导尿管、造口袋

检测设备

1.生物指示剂培养箱：用于恒温培养灭菌后的生物指示剂，通过温度控制确保微生物生长条件稳定。

2.气相色谱仪：用于精确测定产品中环氧乙烷及其次级产物残留量，具备高灵敏度与分离效能。

3.无菌检验隔离系统：提供局部百级洁净环境，用于进行产品的无菌检查，防止操作过程中的微生物污染。

4.包装密封性测试仪：通过真空衰减法或色水法检测初级包装的密封完整性，评估其阻菌性能。

5.灭菌过程挑战装置：模拟产品最难灭菌状态，用于装载生物指示剂或化学指示物进行灭菌周期开发与验证。

6.环氧乙烷浓度监测仪：实时在线监测灭菌过程中舱内不同位置的环氧乙烷气体浓度，验证分布均匀性。

7.温度压力记录仪：多通道记录灭菌全过程各关键点的温度与压力变化，用于工艺参数追溯与分析。

8.残留量萃取装置：用于对样品进行规定条件下的恒温浸泡萃取，以获取用于残留检测的样品溶液。

9.环境监测设备：包括浮游菌采样器、沉降菌培养皿及粒子计数器，用于监测相关洁净区域的环境状况。

10.生物安全柜：提供人员、产品及环境三重保护，用于生物指示剂的接种、灭菌后转移等有生物风险的实验操作。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质